Pura seguridad

En salas limpias en los campos de la medicina, la fabricación farmacéutica y la tecnología médica, es necesario satisfacer una gran cantidad de requisitos, todo dependiendo de las circunstancias particulares. Estos pueden clasificarse de la siguiente manera: los productos médicos se fabrican normalmente en un ambiente correspondiente a la sala blanca D y luego se esterilizan, mientras que los productos farmacéuticos que requieren esterilización posterior se producen en un ambiente correspondiente a la clase C de sala blanca. El llenado aséptico; y, de acuerdo con el ´principio de cebolla´, esta área debe estar rodeada por una sala limpia de clase B.

Dos criterios principales para un entorno limpio

Cada sistema de sala limpia debe adaptarse para adaptarse al proceso específico. Es posible trabajar con bancos de trabajo limpios, por ejemplo. Aquí, el nivel de pureza deseado se puede lograr a través de medidas tales como el flujo laminar horizontal o vertical de aire filtrado, o se puede trabajar usando guantes en un aislador, es decir, una caja de guantes herméticamente sellada. En este caso, las ampollas se pueden llenar en líneas de producción estériles, o ambas se pueden combinar para crear un aislador con varios módulos de llenado.

Los dos criterios de limpieza son el cumplimiento de la concentración máxima permisible de partículas y el nivel máximo permisible de microorganismos, o más específicamente, el número de unidades formadoras de colonias (UFC). En los campos de la medicina, los productos farmacéuticos y la biotecnología, este último valor es significativamente más importante que en las salas blancas destinadas a la producción de semiconductores, por ejemplo. El valor de CFU generalmente se determina tomando una muestra y colocándola en un medio de cultivo (generalmente una placa de agar). Una vez que se ha cultivado la muestra, se cuenta el número de unidades de construcción de colonias.

Placas de agar y detección asistida por fluorescencia de microorganismos transportados por el aire

Cuando se trata de identificar / cuantificar la contaminación molecular en el aire (AMC), los muestreadores de aire microbianos son una herramienta particularmente útil. Estos muestreadores recogen las bacterias y hongos que se encuentran en el aire ambiente en filtros o directamente en placas de agar. Aun así, puede llevar hasta cinco días de cultivo antes de que el crecimiento se vuelva visible en las placas (o placas cultivadas a partir de filtros). Mucho puede suceder durante este tiempo, e incluso puede ser necesario desechar los lotes completos. Es por eso que varios investigadores ya han desarrollado procesos que permiten identificar de inmediato las moléculas fluorescentes que podrían ser indicativas de la presencia de microorganismos.

El Dr. Martin Klingmüller, director de calidad de PNS GmbH, Melsungen y especialista en nutrición parenteral específica para el paciente, explica: "Hoy en día, existen sistemas que pueden identificar los componentes de la pared celular de bacterias y hongos en tiempo real mediante el uso de florescencia. Sin embargo, estos sistemas aún no pueden distinguir entre componentes viables y no viables, lo que significa que no pueden tomar el lugar de los recuentos de unidades formadoras de colonias que exigen las reglamentaciones. "En el futuro, esperamos que los métodos de medición en tiempo real se muevan más cerca de las capacidades requeridas para satisfacer los estándares farmacéuticos.

Para materiales sensibles al calor, trasplantes e injertos

La producción aséptica es especialmente importante para sustancias termolábiles (por ejemplo, agentes farmacéuticos) cuando no es posible realizar una esterilización final usando calor. Esto significa que para evitar la entrada de microorganismos ambientales, el entorno en el que se lleva a cabo la fabricación debe estar prácticamente libre de microorganismos, algo que se logra desinfectando adecuadamente el área, herramientas y materiales estériles y ventilando el área con aire que se ha filtrado al máximo grado posible (clase A de acuerdo con EU-GMP).

La medicina personalizada puede dar como resultado requisitos aún más estrictos: es uno de los principales temas de Cleanzone de este año. Los trasplantes de tejido autólogo son una de esas áreas: un ejemplo del campo de la ingeniería de tejidos se puede resumir de la siguiente manera: las células de cartílago del propio paciente se multiplicarán en el suero del paciente con el objetivo de crear células de cartílago que puedan trasplantarse para reemplazar el tejido en la articulación de la rodilla. El material de trasplante termolábil se maneja en un aislador correspondiente a la clase A de sala blanca. Gracias a un proceso patentado, es posible llevar a cabo el cambio del guante desde la habitación exterior incluso mientras las operaciones están en curso, algo que también es una gran ventaja en términos económicos . Además, esta forma de generación de cartílago significa que los antibióticos y los factores de crecimiento pueden eliminarse por completo.

Contaminación por partículas cada vez más importante para productos médicos en el punto de atención

Además de la contaminación microbiológica, la contaminación por partículas también se está volviendo cada vez más importante. Guido Kreck, Instituto Fraunhofer de Ingeniería de Fabricación y Automatización (IPA): "Actualmente son un área importante de enfoque en el área de la tecnología médica. Si las partículas ingresan al torrente sanguíneo con una infusión, por ejemplo, pueden causar trombosis ". Además, la versión actualmente válida de DIN EN ISO 13485 ahora exige que la contaminación particulada se controle para productos médicos estériles. Kreck: "En los últimos años, esto nos ha llevado a recibir un número cada vez mayor de consultas aquí en IPA sobre cómo lidiar con tales requisitos en la práctica real".

Otro ejemplo lo ofrecen los implantes, incluidos los implantes dentales y de cadera. Sus superficies son rugosas para facilitar la adhesión al hueso, un proceso conocido como oseointegración. Gracias al hecho de que hay un contacto estrecho con el tejido humano en la interfaz entre el implante y el hueso, es esencial que el producto no tenga impurezas microbiológicas, particuladas, químicas o de película, como residuos de sustancias auxiliares.

Como resultado, al fabricar productos médicos es imperativo que se establezca un concepto de limpieza adecuado y práctico, y que este concepto tenga en cuenta el entorno de producción (sala limpia, producción convencional, etc.), limpieza, proceso de producción, personal y logística.

Los visitantes de la feria Cleanzone podrán experimentar las últimas tendencias en los campos de los productos farmacéuticos, la biotecnología, la medicina y la tecnología médica los días 23 y 24 de octubre de 2018 en Frankfurt.